Хірургічная маска для твару (F-Y1-A тыпу IIR FDA510k)

F-Y1-A Тып IIR FDA 510k правераны на эфектыўнасць бактэрыяльнай фільтрацыі (BFE) і дыферэнцыяльны ціск (Delta P), гаручасць тэкстылю адзення, выклік часціцам латекса, сінтэтычную ўстойлівасць да пранікнення ў кроў

Эфектыўнасць бактэрыяльнай фільтрацыі (BFE) і дыферэнцыяльны ціск (Delta P)
Рэзюмэ: Тэст BFE праводзіцца для вызначэння эфектыўнасці фільтрацыі падыспытных вырабаў шляхам параўнання кантрольнай колькасці бактэрый перад падыспытным вырабам з колькасцю бактэрый унізе.Завісь залацістага стафілакока распылялі ў выглядзе аэразоля з дапамогай распыляльніка і дастаўлялі ў доследны прадмет пры пастаяннай хуткасці патоку і фіксаваным ціску паветра.Дастаўка выкліку падтрымлівалася на ўзроўні 1,7 - 3,0 х 103 колониеобразующих адзінак (КОЕ) з сярэднім памерам часціц (MPS) 3,0 ± 0,3 мкм.Аэразолі былі праведзены праз шасціступеньчаты, жыццяздольныя часціцы, пробоотборник Андэрсана для збору.Гэты метад выпрабаванняў адпавядае ASTM F2101-19 і EN 14683:2019, Дадатак B.
Выпрабаванне Delta P праводзіцца для вызначэння паветрапранікальнасці доследных вырабаў шляхам вымярэння дыферэнцыяльнага ціску паветра з абодвух бакоў доследнага прадмета з дапамогай манометра пры пастаяннай хуткасці патоку.Тэст Delta P адпавядае EN 14683:2019, Дадатак C і ASTM F2100-19.
Усе крытэрыі прыняцця метадаў выпрабаванняў былі выкананы.Тэставанне праводзілася ў адпаведнасці з правіламі належнай вытворчай практыкі (GMP) 21 CFR, часткі 210, 211 і 820.

Гаручасць тэкстылю адзення
Гэтая працэдура была праведзена для ацэнкі гаручасці тэкстылю адзення з гладкай паверхняй шляхам вымярэння лёгкасці ўзгарання і хуткасці распаўсюджвання полымя.Параметр часу выкарыстоўваецца для падзелу матэрыялаў на розныя класы, тым самым дапамагаючы ў ацэнцы прыдатнасці тканіны для адзення і матэрыялаў для ахоўнай адзення.Працэдура выпрабаванняў была праведзена ў адпаведнасці з метадам выпрабаванняў, выкладзеным у 16 ​​CFR Part 1610 (a) Крок 1 - тэставанне ў зыходным стане.Крок 2 - Аднаўленне і тэставанне пасля рамонту не праводзіліся.Усе крытэрыі прыняцця метадаў выпрабаванняў былі выкананы.Тэставанне праводзілася ў адпаведнасці з правіламі належнай вытворчай практыкі (GMP) 21 CFR, часткі 210, 211 і 820.

Выклік латексных часціц
Рэзюмэ: гэтая працэдура была праведзена для ацэнкі эфектыўнасці фільтрацыі нежыццяздольных часціц (PFE) доследнага вырабы.Монадысперсныя полістыролавыя латексныя сферы (PSL) распылялі (распылялі), сушылі і прапускалі праз доследны выраб.Часціцы, якія прайшлі праз доследны артыкул, былі падлічаны з дапамогай лазернага лічыльніка часціц.
Быў выкананы аднахвілінны падлік з тэставым артыкулам у сістэме.Аднахвілінны кантрольны падлік быў выкананы без доследнага артыкула ў сістэме да і пасля кожнага доследнага артыкула, і падлікі былі асераднёныя.Кантрольныя падлікі праводзіліся для вызначэння сярэдняй колькасці часціц, якія дастаўляюцца ў доследны артыкул.Эфектыўнасць фільтрацыі разлічвалася з выкарыстаннем колькасці часціц, якія пранікаюць у доследны прадмет, у параўнанні з сярэднім значэннем кантрольных значэнняў.
У працэдуры выкарыстоўваўся асноўны метад фільтрацыі часціц, апісаны ў ASTM F2299, за некаторымі выключэннямі;у прыватнасці, працэдура ўключала ненейтралізаваны выклік.У рэальным выкарыстанні часціцы нясуць зарад, таму гэты выклік уяўляе сабой больш натуральны стан.Ненейтралізаваны аэразоль таксама ўказаны ў рэкамендацыях FDA па хірургічных масках для твару.Усе крытэрыі прыняцця метадаў выпрабаванняў былі выкананы.Тэставанне праводзілася ў адпаведнасці з правіламі належнай вытворчай практыкі (GMP) 21 CFR, часткі 210, 211 і 820.

Сінтэтычная ўстойлівасць да пранікнення ў кроў
Рэзюмэ: гэтая працэдура была праведзена для ацэнкі хірургічных масак і іншых тыпаў матэрыялаў ахоўнага адзення, прызначаных для абароны ад пранікнення вадкасці.Мэтай гэтай працэдуры з'яўляецца мадэляванне артэрыяльнага распылення і ацэнка эфектыўнасці доследнага прадмета ў абароне карыстальніка ад магчымага ўздзеяння крыві і іншых вадкасцей арганізма.Адлегласць ад паверхні мэтавай вобласці да кончыка канюлі складае 30,5 см.Тэставы аб'ём 2 мл сінтэтычнай крыві быў выкарыстаны метадам мэтавай пласціны.
Гэты метад выпрабаванняў быў распрацаваны ў адпаведнасці са стандартамі ASTM F1862 і ISO 22609 (са спасылкай на EN 14683:2019 і AS4381:2015) за наступным выключэннем: ISO 22609 патрабуе правядзення выпрабаванняў у асяроддзі з тэмпературай 21 ± 5°C. і адноснай вільготнасці 85 ± 10%.Замест гэтага тэставанне праводзілася пры навакольных умовах на працягу адной хвіліны пасля выдалення з экалагічнай камеры пры гэтых параметрах.
Усе крытэрыі прыняцця метадаў выпрабаванняў былі выкананы.Тэставанне праводзілася ў адпаведнасці з правіламі належнай вытворчай практыкі (GMP) 21 CFR, часткі 210, 211 і 820.

Медыцынская маска для асобы (таксама вядомая як хірургічная або працэдурная маска) - гэта медыцынскае прыстасаванне, якое закрывае рот, нос і падбародак і забяспечвае бар'ер, які абмяжоўвае пераход інфекцыйнага агента паміж персаналам бальніцы і пацыентам.Яны выкарыстоўваюцца медыцынскімі работнікамі для прадухілення траплення буйных дыхальных кропель і пырскаў у рот і нос карыстальніка і дапамагаюць паменшыць і/або кантраляваць у крыніцы распаўсюджванне буйных дыхальных кропель ад чалавека, які носіць маску.Медыцынскія маскі для твару таксама рэкамендуюцца ў якасці сродку кантролю крыніцы для людзей з сімптомамі, каб прадухіліць распаўсюджванне дыхальных кропель, якія ўтвараюцца пры кашлі або чханні.Было паказана, што прымяненне медыцынскіх масак у якасці кантролю крыніц зніжае выкід рэспіраторных кропель, якія пераносяць рэспіраторныя вірусы.

Ацэнка адпаведнасці хірургічнай маскі ў ЗША заснавана, сярод іншага, на наступных стандартах і адпаведных патрабаваннях:

● Тэст на ўстойлівасць да вадкасці ў адпаведнасці з ASTM F1862 з сінтэтычнай крывёю: Тэст лічыцца пройдзеным у дачыненні да значэння ціску (80, 120 або 160 мм рт. сл.), калі па меншай меры 29 з 32 узораў праходзяць тэст пры вызначаным ціску.Гэта выпрабаванне можна лічыць параўнальным з выпрабаваннем на ўстойлівасць да пырскаў пад ціскам, апісаным у EN 14683:2019;

● Тэст на эфектыўнасць бактэрыяльнай фільтрацыі ў адпаведнасці з ASTM F2101: тэст лічыцца пройдзеным, калі BFE складае ≥98%;вынікі гэтага тэсту супастаўныя з вынікамі тэсту BFE, выкананага ў адпаведнасці з EN 14683:2019;

● Тэст на дыферэнцыяльны ціск (Delta P) у адпаведнасці з MIL-M-36954C: тэст лічыцца пройдзеным, калі розніца ціскаў ΔP ніжэй за 5 мм H2O/см2.Вынікі гэтага выпрабавання супастаўныя з вынікамі выпрабаванняў на перапад ціску, праведзеных у адпаведнасці з EN 14683:2019

● Ацэнка біялагічнай сумяшчальнасці праводзіцца ў адпаведнасці са стандартам ISO 10993-1:2018 «Ацэнка і тэставанне медыцынскіх вырабаў у рамках працэсу кіравання рызыкамі».Хірургічная маска для твару можа быць аднесена да катэгорыі павярхоўнага медыцынскага прыстасавання, якое кантактуе са скурай пры абмежаваным кантакце (A, менш за 24 гадзіны) або працяглым кантакце (ад 24 гадзін да 30 дзён) з улікам сумарнага прымянення.Згодна з гэтай катэгарызацыі, біялагічнымі канчатковымі кропкамі, якія падлягаюць ацэнцы, з'яўляюцца цытатаксічнасць, раздражненне і сенсібілізацыя разам з хімічнымі характарыстыкамі ў якасці адпраўной кропкі для ацэнкі